ISO13485医疗器械质量管理体系国家注册审核员培训班通知

 

公司简介

 

中国检验认证集团（简称中检集团，英文缩写 CCIC）是经国务院批准设立、国务院国资委管理的中央企业，是以“检验、鉴定、认证、测试”为主业的综合性质量服务机构，创建于 1980 年。经过 40 年的发展，中检集团已经成为“中国第一，世界知名”的国际化检验检测认证企业集团。

 

中国检验认证集团广东有限公司是中检集团核心子公司之一，运营网络遍及全省各地，服务类型包括商品检验、鉴定、测试、产品认证、体系认证、有害生物防控、计量校准、全球市场准入、商务代理、咨询及培训等服务，服务对象包括政府、企业、机构、社会组织及个人。服务范围涵盖石油化工、矿产品、农产品、食品、工业品、消费品、互联网、生命健康、节能环保、新能源、信息通讯、智能装备、跨境电商、汽车物流等重点行业和领域（详见公司网页www.nmgxingyun.com）。

 

一、课程介绍：

 

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。

 

在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

 

二、培训对象

 

各医疗器械生产企业、经营企业管代、各部门负责人，从事与医疗器械相关质量工作的人员，具有大专以上学历，以及有志于从事医疗器械质量管理体系审核的人员。

 

三、课程主要内容

 

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；

3.医疗器械行业相关的法律法规；

4.医疗器械质量管理体系标准的理解；

5.医疗器械管理体系审核；

6.认证有关的制度和法律法规；

 

四、培训教师

 

ISO13485国家注册审核员/培训讲师。

 

五、授课时间及方式

 

培训时间：12月3-5日 共3天

培训方式：线上授课

线上培训方式：通过腾讯会议线上授课。

 

六、考核发证

 

通过本次培训并考试合格的学员由中国质量认证中心出具培训证书。

 

七、课程费用

 

培训收费如下：

2580元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

请在开课前一周汇款至以下我司帐号，并注明“ISO13485医疗器械质量管理体系审核员培训”，并将汇款回执发送到以下邮箱。     

                                                               

帐户名称：中国检验认证集团广东有限公司

开户行：平安银行股份有限公司广州分行

帐号： 11004664139701

       

如有疑问或需要扫码支付，请联络以下人员。

联系人: 赵鑫磊/18620141172

邮箱：zhaoxinlei@ccicgd.com

 

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