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            ISO13485医疗器械质量管理体系国家注册审核员培训班通知

             

            公司简介

             

            中国检验认证集团(简称中检集团,英文缩写 CCIC)是经国务院批准设立、国务院国资委管理的中央企业,是以“检验、鉴定、认证、测试”为主业的综合性质量服务机构,创建于 1980 年。经过 40 年的发展,中检集团已经成为“中国第一,世界知名”的国际化检验检测认证企业集团。

             

            中国检验认证集团广东有限公司是中检集团核心子公司之一,运营网络遍及全省各地,服务类型包括商品检验、鉴定、测试、产品认证、体系认证、有害生物防控、计量校准、全球市场准入、商务代理、咨询及培训等服务,服务对象包括政府、企业、机构、社会组织及个人。服务范围涵盖石油化工、矿产品、农产品、食品、工业品、消费品、互联网、生命健康、节能环保、新能源、信息通讯、智能装备、跨境电商、汽车物流等重点行业和领域(详见公司网页www.nmgxingyun.com)。

             

            一、课程介绍:

             

            ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。

             

            在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

             

            二、培训对象

             

            各医疗器械生产企业、经营企业管代、各部门负责人,从事与医疗器械相关质量工作的人员,具有大专以上学历,以及有志于从事医疗器械质量管理体系审核的人员。

             

            三、课程主要内容

             

            1.医疗器械质量管理体系概论;

            2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语;

            3.医疗器械行业相关的法律法规;

            4.医疗器械质量管理体系标准的理解;

            5.医疗器械管理体系审核;

            6.认证有关的制度和法律法规;

             

            四、培训教师

             

            ISO13485国家注册审核员/培训讲师。

             

            五、授课时间及方式

             

            培训时间:12月3-5日 共3天

            培训方式:线上授课

            线上培训方式:通过腾讯会议线上授课。

             

            六、考核发证

             

            通过本次培训并考试合格的学员由中国质量认证中心出具培训证书。

             

            七、课程费用

             

            培训收费如下:

            2580元/人,包括授课费,教材费,考试费,证书费。

            注:食宿费和交通费用自理。

            请在开课前一周汇款至以下我司帐号,并注明“ISO13485医疗器械质量管理体系审核员培训”,并将汇款回执发送到以下邮箱。     

                                                                           

            帐户名称:中国检验认证集团广东有限公司

            开户行:平安银行股份有限公司广州分行

            帐号: 11004664139701

                   

            如有疑问或需要扫码支付,请联络以下人员。

            联系人: 赵鑫磊/18620141172

            邮箱:zhaoxinlei@ccicgd.com

             

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            创建时间:2021-11-09

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